2021年，我国医疗器械上市企业的营业收入达到了2528亿元，约占整个医疗器械市场规模的27%。 医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。 医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。 医疗器械2023 据了解，“十四五”期间，国药集团遵循以人民为中心的发展理念，全力实施“四梁八柱、百强万亿”创新驱动型全生命周期、全产业链、全生态圈总体发展战略规划。
- 医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。
- 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 未来我国器械产业应当在诊断及临床检验设备、试剂、生命救治支持设备、互联网医疗及AI等多方维度重视和加大投入，针对政策演变对产业发展的影响，加快产业升级，加强企业间合作。
- 向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
- 2020年，在疫情影响下，全国乃至全球以监护仪、呼吸机、ECMO为代表的医用设备销售爆发式增长，根据《中国医疗器械行业蓝皮书》数据显示，2020年中国医疗设备市场规模达4556亿元，同比增长26.52%。
- 第三十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。 本报告前瞻性、适时性地对医疗器械行业的发展背景、供需情况、市场规模、竞争格局等行业现状进行分析，并结合多年来医疗器械行业发展轨迹及实践经验，对医疗器械行业未来... 除相关政策指导之外，2014年5月，国家卫生计生委也已启动了优秀国产医疗设备产品遴选工作。 首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。
医疗器械: 提供全方位院前急救到院内专科解决方案
从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。 据悉，下一步，国药集团将全面贯彻党的二十大精神和中央经济工作会议精神，落实中央企业负责人会议部署，指导国药器械立足国家战略及市场需求，基于合资公司定位，持续做好技术、应用、商业模式和服务创新，为推动健康中国建设、增进人民健康福祉做出新贡献。 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。 负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线。 围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，复星医药搭建和形成了小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台，并积极探索 RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域，提升创新能力。 医疗器械2023 我国医疗器械市场广阔，预计2022年医疗器械市场规模将达到13000亿元，但广阔的市场下，国产医疗器械企业品牌力不足、产品市场份额低、部分产品被进口品牌垄断等问题长期存在。 医疗器械2023 医疗器械2023 据统计，约有超过3成的细分产品国产份额不足25%，我国医疗器械的发展历史是一部国产替代史，代理→仿制→替代成为了众多医疗器械细分领域的发展路径。 更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。 2016年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。
医疗器械: 研发创新
以体外诊断试剂、骨科医疗器械、心血管医疗器械、医学影像设备和高值耗材为主的细分领域成为国家鼓励发展和行业投资重点。 医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关系。 医疗器械行业的上游行业为医疗器械零组件制造，涉及的行业有电子元件、原材料、软件系统、新兴技术等领域。 其中电子元件行业为大型医疗设备提供电子元件、电路板、芯片等电子零部件;原材料行业为医疗器械行业设备生产提供特殊材料等。 国家的基础工业如橡胶、塑料、电子、钢铁、紧固件、有色金属等上游行业加工制造能力决定了医疗器械原材料或半成品的质量、技术水平和成本。 同时，人工智能、物联网和区块链技术也为医疗器械行业的发展创新注入新鲜血液。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 （二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。 对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
医疗器械: 医疗美容领域
在了解产品优势、研发、注册准备等情况后，行政审批处帮助企业梳理风险点，对照医疗器械有关政策，就产品验证、体系建立、质量控制等瓶颈问题，进行个性化技术指导和政策答疑，指导这些创新企业理清产品快速上市路径，加快上市进度。 在了解到我省首个体外心肺支持辅助设备在立卷审查环节碰到新问题新难点后，行政审批处第一时间赶到企业，现场手把手帮助企业逐一梳理问题，研究解决方案，破解难题，并积极向上沟通，参与器审沟通咨询，指导企业掌握补正要领，帮助企业查疑补缺，迅速完成补正。 医疗器械 在渠道方面，迈瑞医疗在国内通过30年的积累已建立了成熟的市场和渠道管理体系。 迈瑞的30年是与中国医院共同成长的30 医疗器械 年，迈瑞帮助医院解决了临床痛点，提供了超长时间的仪器靠谱运行记录，与临床深度绑定。 在发展中国家，迈瑞过去在中低端领域全面的产品布局满足了发展中国家医疗器械市场的需求，在发展中国家没有本土强势器械企业以及海外医疗器械巨头产品线不够全面且定位偏高端的时候抢占了市场份额。
随着大批二级、一级的县级医院补齐相关医疗设备，推动基层诊疗水平提升，有望带来医疗器械采购高潮。 百创汇联合发起比邻星基金，成立于杭州，管理三只人民币基金和一只美元基金，覆盖从天使到成长期阶段。 围绕重大未满足临床需求，专注投资在医疗行业有重要创新的快速成长企业，主要投资赛道心脑血管、眼科、消化系统、呼吸系统、肿瘤、介入治疗、创新材料等颠覆性、革新性、创新的创新医疗项目。 新版《医疗器械临床试验质量管理规范》解读、医疗器械临床试验现场检查要点及案例分析、广东省医疗器械临床试验监管现状及工作重点等。 据文件内容显示，按照保障参保人员基本医疗需求的制度定位，受限于经济发展水平和筹资能力，基本医疗保险基金不能囊括目前临床上使用的所有医疗服务项目，只能支付临床必需、安全有效、费用适宜的诊断、检查、治疗等费用。
医疗器械: 医疗器械发展历史
从领域划分看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。 其中，医疗设备（指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等）占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。 医疗器械 联影：联影是一家专业从事医疗影像设备及其相关技术研发、生产、销售的高新技术企业。 公司自主研发、生产分子影像、磁共振、计算机断层扫描仪、X射线产品等全线高端医学影像诊断设备及精准放疗设备。 融合前沿技术，实现优质医疗资源云端协同共享、海量诊疗级大数据深度挖掘应用，提供医疗信息化、智能化解决方案。 百创汇整合医疗创新行业资源，包括国际医疗创新园区、知名制药公司、风险投资机构、临床医疗机构、行业专家等致力于打造形成国际化的创新生态系统。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。 负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
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威高WEGO：威高股份始建于1988年，知名医疗器械品牌，主营业务医疗器械和医药，品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案制造商。 公司占地面积600多万平方米，拥有80多家子公司以及2家上市公司，员工3万多人，主要生产1000多个品种、15万多 个规格产品。 构建创新生态系统，助力优秀企业家是比邻星创投所有工作的核心，创建以来已投资了30+国内外创新医疗器械企业，并且协助超过10+北美医疗创业团队在中国设立公司和开发业务。
以深圳为中心的粤港澳大湾区在综合性高科技医疗器械的研发、生产上具有明显优势，主要产品涵盖监护仪、超声诊断仪、磁共振仪等医学影响设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。 其中，深圳医疗器械产业区的总产值以每年超过30%的速度递增，出口贸易发展迅速。 相比其他地区，深圳医疗器械产业的优势在于其电子、计算机、通信及机电一体化等领域多年积累的工业基础。 医疗器械 深圳的现代医疗器械产业，正是综合了自身在这些领域的高新技术成果，再加上当地政府优惠的政策、开放的机制和市场等因素的激励，逐渐形成了集约化优势，才得以蓬勃发展。
医疗器械: 相关深度报告 REPORTS
乐心医疗：家用医疗健康电子产品龙头;拥有健康loT领域最全的多维度体征监测产品线，旗下医疗健康产品包括智能电子血压计、电子健康评、脂肪测量仪、心贴等，医疗级健康手表、电子血压计、脂肪测量仪、心贴已获得二类医疗器械认证。 大博医疗：成立于2004年，综合性医用高值耗材供应商，业务领域涵盖骨科、微创外科、神经外科、创面外科及齿科等，从事医用高值耗材生产、研发、销售与服务的综合性医疗上市企业。 9月19日，据国家医保局官网消息，医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第二次会议第0537号提案答复的函》。 针对关于理顺医疗服务项目比价关系、推动医疗服务项目制定等问题，进行了答复。 2019年9月19日，据国家医保局官网消息，医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第二次会议第0537号提案答复的函》。 记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，长东医疗曾多次因产品质量不合格被药监部门“点名”，并受到行政处罚。
结合行业的政策环境、发展现状、需求情况和竞争格局等因素综合来看，我国医疗行业仍处在高速增长期，由于基层医疗机构医疗器械较低的配备水平以及较低的人均医疗器械费用，使得我国医疗器械行业有着巨大的增长潜力。 从细分市场来看，医疗设备仍占据了我国医疗器械市场的大量市场份额(57%)，其次则是以血管介入市场(8%)和骨科植入市场(5%)为代表的高值医用耗材市场(20%)，低值医用耗材市场规模和体外诊断市场规模分别占我国医疗设备市场规模的12%和11%。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 法规部门规章规范性文件 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告... 医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。
