透過數據的共享及分析，幫助管理者做出合理的決策，像是整合各式數據以降低醫療服務成本、優化患者治療效果，並提高營運效率。 COVID-19創造了一個嶄新的POCT與IVD市場機會，根據洛克斐洛基金會，2020年10月，美國每個月進行了7,000萬次POCT快篩檢測。 此次疫情無疑加速了體外診斷應用市場的發展，敲響投資者對於未來居家照護市場的關注，帶動POCT相關設備新創的投資趨勢。 鄧偉材醫生好唔好2023 鄧偉材醫生好唔好2023 過去最令人熟知的Point-of-care檢測醫材，像是糖尿病患者血糖自我監測儀器，與驗孕，以及檢驗藥物殘留技術等消費性需求，都屬於早期檢驗技術，門檻低、利潤低。
循環腫瘤細胞 (CTC) 是指腫瘤細胞脫落進入血液中，跟著血液循環到達體內各個部位，當循環腫瘤細胞遇到合適生長的環境，將增生更多的腫瘤細胞，形成新移轉之腫瘤。 當腫瘤細胞死亡後，會釋放DNA到血液中，這些DNA叫做腫瘤游離細胞DNA (circulating tumor DNA, ctDNA)，只需10到20cc血液，搭配DNA序列分析的技術，目前主流技術可檢測約30種癌症、197個基因，檢出率達9成以上。 由布朗大學、貝勒大學、加州大學聖地牙科分校與高通組成的研究團隊，2021年8月在Nature Electronics發表一篇使用48個自主神經通訊元件，紀錄老鼠的神經活動，並演算其神經訊號特徵。 該研究團隊的技術可支援到770個神經通訊元件的運作，未來擴大佈建於大腦之中，將能更完整了解大腦如何處理、協調訊號，並反過來刺激、活化因疾病或受傷而失去的大腦功能。 腦機介面 (Brain Computer Interface，BCI) 是指在大腦與外部裝置之間，建立直接的通訊渠道，以讀取大腦、神經訊息，並經由電腦處理轉譯為控制外部裝置的指令。 腦機介面的演進，為中風或脊髓損傷引起的神經系統疾病或損傷者，帶來新的希望，經由AI分析神經訊號與動作，結合腦機介面的輔具，不久的未來將可使神經損傷者恢復正常的溝通及運動功能。
鄧偉材醫生好唔好: 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰
Butterfly Network壓低超音波影像感測設備價格，讓使用者，也就是醫師，以2,000美元的價格購得手持式超音波設備Butterfly iQ。 使用上，切合遠距醫療、即時照護的創新趨勢，只要在有網路訊號的地方，就可以透過雲端分析AI，進行超音波診斷，可執行13種軟體醫材的診斷應用，包括胎兒及婦科、腹部、心臟、泌尿及小兒科等。 鄧偉材醫生好唔好 未來幾年老年人口主力來自戰後嬰兒潮世代，擁有全球約60%-80%的財富，是健康產業一大商機。 在智慧醫材的發展趨勢下，基於電子、資通訊產業良好的硬體製造基礎，台灣的科技能力與代工產能經過設計組合，將有可能實踐科技照護的場景。 醫療物聯網相關基礎建設、環境的成熟，帶起即時、連續蒐集健康數據的終端醫療感測器之佈建需求及應用場景的想像，甚至實踐。
聯合國2019 全球人口展望 (World Population Prospects 2019) 指出生育率下降是全球趨勢，估計2050年世界60歲以上人口超過30%，將有64個國家邁入高齡化社會。 智慧醫療科技與居家照護系統的相關醫材、輔具與服務，將成為支撐未來高齡社會健康與福祉的市場機會。 相較於過去醫療影像由人工判斷的模式，AI技術可辨識人眼難以觀察的影像差異，檢測以前無法檢測到的疾病，並能夠及早發現通常為時已晚而無法有效治療的疾病。 通過自動化醫療影像的檢測工作流程，結合電子健康紀錄，協助醫事人員避免錯誤、減輕負擔，能夠更快、更有信心地做出精準的診斷。 許多OEMs大廠透過AI偵測、分析技術的開發，結合至既有的醫療影像設備之中，例如 CT、MRI、X 光片、超音波影像等，提升代工設計的競爭力，掌握AI演算技術，迎上此波智慧醫療浪潮。 具有AI技術的檢測、高鑑別診斷能力的新創，在醫療影像市場炙手可熱，不但合作詢問度高，更是大廠併購的標的。
鄧偉材醫生好唔好: 台灣醫材產業
募資第一名是英國的機器人手術公司CMR Surgical，其2019年已是獨角獸新創，此次獲得D輪資金6億美元，將規劃用於軟組織Versius手術機器系統的行銷。 迄今為止，Versius手術機器已執行1,000次上下的手術，包括子宮切除或結腸直腸手術。 本期將為您解析「醫療器材」(Medical Device)產業趨勢，探討創新創業的機會與挑戰。
- 例如，2020年3月，西雅圖的Fred Hutchinson癌症研究中心，藉由COVID-19病毒測序，確認了美國第一起病例出現在1月21日，顯示病毒已在該地區傳播了至少6週，3月底COVID-19疫情隨即爆發。
- Butterfly Network壓低超音波影像感測設備價格，讓使用者，也就是醫師，以2,000美元的價格購得手持式超音波設備Butterfly iQ。
- 整體而言，如果在已上市醫材510(k) 資料庫中，發現有相似性質產品，與所申請之醫材具有實質等效性 (substantial equivalent)，提交510(k) 申請即可；若是高風險性的醫材 (例如侵入式產品)，則須獲得PMA才可上市。
- 本篇介紹並非企圖說明醫材的每個面向，但選擇與創新創業相關題材進一步說明，以此作為基礎，探討台灣醫療器材產業的現狀與機會，以及與全球市場的異同。
- 美國醫療保險與補助服務中心 (CMS) 與商業保險逐漸認可數位治療的效果，提供保險核銷。
- Moderna與BioNTech掌握了病毒的基因序列後，得以在短時間內成功開發疫苗。
- 透過X光片、CT照影、超音波、MRI、PET掃描等醫療影像辨識症狀已是醫療常規之一，過去靠著醫生的訓練與臨床經驗累積，作為診斷決策。
2021年後才急起直追的檢測產品後進者，想要搶得市佔，並從中獲利的機會逐漸渺茫。 鄧偉材醫生好唔好2023 相關市場定位與產品軸轉的實務做法，可參考《新創教練實戰錄》關於「顧客開發優勢CDE (Customer Development Edge)」的一系列文章。 AI雲端服務的使用則是透過訂閱制，根據功能多寡、醫生使用人數 (綁定執業證明)、醫療企業用戶等，推出不同費率的訂閱方案。
鄧偉材醫生好唔好: 1 台灣醫材產業市場
2020年的成長率高達19.5%，預估將從2020 年363.4億美元營收，快速增長至2028 年的1143.6億美元。 除了Apple Watch，其他消費性健康穿戴裝置的大公司包括Fitbit、Garmin及三星。 為了鼓勵創新與利基產品之開發，政府在2017年修正生技新藥產業發展條例，針對從事人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品研發製造之生技公司，提供人才、技術及資金等獎勵措施。 科技基本法亦調整處分技術股之規範，研發單位得彈性運用相關成果收入，並放寬國立大學教師、研究人員得兼任新創公司職務，藉以提高企業技轉與研發投資的意願。 COVID-19疫情促使台灣醫材產業2020年年成長率來到7.9%，營業額達1,269.7億台幣，主要受惠於個人防護用品，包含個人防護裝備之口罩、護目鏡、手套、防護衣、隔離衣等品項；體溫計、COVID-19體外診斷產品與治療用的呼吸器相關產品亦貢獻不小的營收。 雖然如同全球醫材產業趨勢，非緊急的醫療行為，像是骨科、牙科、手術等治療多延後執行，影響相關耗材收入，下降約5%。
2020年2月XRHealth是第一家獲得保險核銷的遠距醫療新創，提供了一系列居家VR遠距醫療服務，例如物理治療、注意力不集中症狀、職能治療、記憶與認知訓練、疼痛管理、COVID-19癒後復健等，營收隨疫情導致的需求大幅成長。 隨著對於液態活檢中游離DNA認識的增加，透過捕獲、分析生物標誌，證明可以提供更全面的疾病概況。 液態活檢市場已有30幾家新創投入，其中不乏晉身獨角獸 (估值超過10億美元)，多數處於基礎研究的發展階段，並努力提出足夠的臨床證據，以創造訂定標準的話語權。 2020年全球體外診斷市場達845.4億美元，相較於2019年成長17.2%，主要來自超過90億美元的COVID-19檢測需求。 體外診斷醫材 (IVD, In Vitro Diagnostic Device)，係指透過非侵入式的方式擷取人體組織、細胞、體液等檢體，以化學、免疫、分子、細胞等檢測方，診斷人體檢康狀況。 以應用技術分類，包含免疫檢測、臨床化學分析、分子診斷、血液分析、微生物檢測等，常見的檢測項目包括，感染性疾病、內分泌及器官功能評估、癌症與慢性疾病標記蛋白監測、藥物濫用、血球分析、過敏與自體免疫診斷等。
鄧偉材醫生好唔好: 台灣醫材產業
Mega-round (超過1億美元) 投資案增加，顯示AI醫療技術逐漸成熟，走向中後期市場發展階段；另一個呼應的指標是新創投資出場，包括併購或上市數皆上揚。 Vicarious Surgical在微創手術機器人的操作上，應用了AR與VR技術。 Vicarious Surgical認為目前手術機器人僅佔3.2%的手術市場，未來有很大的成長空間，但是受限於手術機器人的操作並非正規醫學院課程，合格的外科手術醫師平均需要練習100次才能正式執行手術。 透過Vicarious Surgical提供的360度視角VR，以及AR手術場景模擬，可以加速這個學習過程。 另外，Vicarious Surgical每個機器人手臂裝有28個傳感器，以利在患者體內活動，避免傷害人體，更應用3D列印技術製作客製化的手術機器人醫材，提供一次性的無菌器械，同時創造高利潤的耗材收入。
近年研究人員發現腫瘤細胞會製造並釋放大量的外泌體，當腫瘤外泌體被接收細胞吸收後，所攜帶的mRNA等基因資訊分子會改變細胞的基因或蛋白質的表現，可作為癌症早期篩檢的依據，但仍須更多研究才有機會投入臨床應用。 2020年全球受到COVID-19疫情影響，防護、消毒等醫材瞬間供不應求，各國紛紛實施管制，並開放相關醫療物資緊急授權製造與使用 (Emergency Authorization Use, 鄧偉材醫生好唔好2023 EUA)。 COVID-19一開始造成醫材市場營收下降，非緊急醫療措施、治療等相關醫材的銷售與使用往後推延，也因為骨科、牙科等醫材供應鏈斷鏈而缺貨；所有製造資源集中在立即需要的口罩、防護衣、呼吸器、檢測快篩等醫材，消長之間仍推升2020年醫材市場營收。 根據CBInsights，2021年第二季創下近年新高的82億美元創投金額，早期投資階段 (包括種子輪與A輪) 的佔比達51%，是近9季第一次提高，顯示創投對於醫療器材產業未來發展的信心。 醫療器材產業的主流產品會隨著疾病形態的改變及醫療技術的進步而有所精進，與生命和社會福祉息息相關，較不易受景氣變化而造成波動。 COVID-19疫情下，多數產業百廢待興，醫療產業不僅面對疫情而增長需求，也因剛需特性，新創投資不但未受影響，更大幅增加。
鄧偉材醫生好唔好: 1 台灣醫材產業市場
配合新上路的醫材專法，衛生福利部亦研擬3項指引與原則，簡化智慧醫材上市前的驗證流程，例如針對醫療影像AI應用的電腦輔助偵測 (Computer Aided Detection, CADe) 審查要點指引、無顯著風險醫材臨床試驗之申請制度。 此舉著眼於台灣電子、資通訊產業的優勢基礎，希望從法規、制度面的建立，推動智慧醫材產業的發展。 整體AI 健康照護新創投資趨勢，2020年第三季開始案件數趨減，然而投資金額持續創新高，2021年第二季高達27億美元。
數位醫療透過穿戴式的健康偵測、人手一機 鄧偉材醫生好唔好2023 (IOT的起點) 的醫療物聯網基礎等，被期待可以降低醫療成本。 過去醫療機構之間，甚至之內的不同科別之間協調運作都是困難的，因為醫療資訊系統架構不一致導致資料流通性的限制，以及對於病歷隱私權與資安的考量。 當醫療物聯網與健康資訊的數位化框架、基礎建設建構完備後，在AI的幫助下，在醫院內部的跨科別診斷將能更容易發現有惡化風險的患者；跨院之間的數位醫療系統可以提高照護效率，協調機構間的醫療資源管理。
鄧偉材醫生好唔好: 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰
台積電2020年年營收3,624億元，大概就是台灣生技產業的年產值，鴻海一季營收更是超過6,000億元，顯示台灣生技產業發展叫好不叫座。 2020年1月已有中國的研究團隊公布COVID-19病毒的基因組，僅僅花了兩個月時間。 Moderna與BioNTech掌握了病毒的基因序列後，得以在短時間內成功開發疫苗。 公共衛生管理方面，透過病毒基因序列的掌握，更有機會循線查出感染源頭，進行疫情管控。
另一方面，歸類於再生醫學領域的器官及組織生物列印之年複合成長率高達19.3%，顯示器官3D生物列印的周邊應用市場逐漸成熟，真正列印出器官則仍須許多研究投入。 新法精神在於醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定認證管理，以建立責任歸屬的機制。 透過強化管理層面的措施，例如健全產品流向及運銷品質、強化上市後醫療器材安全監督等，以及風險分級與多元化管理之落實，藉以鬆綁低風險醫材技術的研發與產品創新。 醫療器材(Medical Device)屬於種類多樣、範疇廣泛的產業，全球尚未有一致定義。
鄧偉材醫生好唔好: 1 台灣醫材產業市場
2018年4月，全世界第一個通過FDA De Novo第二級醫材認證，無須醫師，可以自動診斷糖尿病視網膜病變的軟體醫材 (SaMD)，IDx-DR。 鄧偉材醫生好唔好2023 2020年8月IDx Technologies併購3Derm，偵測皮膚病變的AI新創，擴展他們的業務，改名為Digital Diagnostics。 現在透過半導體製程，可以製作出無線微型神經傳感器，記錄與刺激大腦活動，並串接多個傳感器訊號，組成協調網路，將訊號集中到中央處理器管理。
台灣醫材產業有電子產業打下的製造能量之基礎，尤其在消費性醫材產品的市場趨勢下，深具發展潛力。 雖然「健康促進產品」為台灣製造產業帶來了新的代工機會，卻也可能重演過去豐厚利潤被品牌商賺走的歷史。 若要跳脫代工製造的薄利多銷窠臼，必須強化軟硬整合，與分析應用的軟實力，以及內容服務的創新商業模式。
